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Counseling pregnant women treated with paroxetine; Concern about cardiac malformations

Adrienne Einarson, RN Gideon Koren, MD, FRCPC

May 2006



I have always reassured my patients that taking selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) during pregnancy would not increase their risk of having children with major malformations. A recent warning from Health Canada, based on results of a study from GlaxoSmithKline, stated that infants exposed to paroxetine might be at higher risk of congenital malformations, specifically cardiovascular defects. Some of my pregnant patients who are taking paroxetine heard the warning and asked me whether they should stop taking it. What should I tell them?


The new warning is based on unpublished, non-peer-reviewed studies. It ignored 2 published studies that failed to show any association between exposure to paroxetine and cardiovascular malformations, and no association with cardiovascular malformations has been shown by SSRIs as a class. Even if there is risk, it is minimal, and the warning does not disclose details of the cardiovascular malformations. Many cases of ventricular septal defect, the most common cardiac malformation, resolve spontaneously. Concerned pregnant women should know that, if taken after the first trimester, drugs cannot cause cardiac malformations. Failure to treat depression during pregnancy can have severe consequences for both mothers and babies and is the strongest predictor of postpartum depression.


J'ai toujours rassuré mes patientes que l'administration des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) durant la grossesse n'augmenterait pas le risque d'avoir des enfants ayant des malformations majeures. Un récent avertissement de Santé Canada, fondé sur les résultats d'une étude par GlaxoSmithKline, indique que les nouveau-nés exposés à la paroxétine pourraient avoir des risques plus élevés de malformations congénitales, en particulier des anomalies cardiovasculaires. Certaines de mes patientes qui prennent de la paroxétine ont entendu cet avertissement et me demandent si elles devraient cesser leur médicament. Que devrais-je leur répondre?


Ce nouvel avertissement se fonde sur des études non publiées qui n'ont pas fait l'objet d'une critique par les pairs. Il ne tenait pas compte de 2 études publiées qui, elles, n'avaient pas établi de lien entre l'exposition à la paroxétine et les malformations cardiovasculaires, ni entre les malformations cardiovasculaires et les ISRS comme classe de médicaments. S'il y a un risque, il est minime et l'avertissement ne divulgue pas les détails des anomalies cardiovasculaires. Plusieurs cas de communication interventriculaire, la malformation cardiaque la plus courante, se règlent d'eux-mêmes. Les femmes enceintes qui s'inquiètent devraient savoir que, s'ils sont pris après le premier trimestre, les médicaments ne peuvent pas causer de malformations cardiaques. L'omission de traiter la dépression durant la grossesse peut avoir de graves conséquences pour la mère et l'enfant et elle est le facteur de prédiction le plus important de la dépression postnatale.

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